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公告「愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統(Edwards Intuity Elite Valve System)【衛部醫器輸字第031544號】」列入藥物安全監視 【發布日期：2018-10-09】 發布單位：醫療器材及化粧品組
主旨：公告「愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統(Edwards Intuity Elite Valve System)【衛部醫器輸字第031544號】」列入藥物安全監視。
依據：藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第2條。
公告事項：
一、旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日起3年。
二、旨揭許可證持有之藥商應於安全監視期間，蒐集彙整旨揭產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等)，並依以下期限繳交安全性報告：
(一)監視期間內應依公告格式，蒐集每半年所得資料，並於每次蒐集資料截止日後30個日曆天內，繳交定期安全性報告至衛生福利部委託機構（全國藥物不良反應通報中心）。
(二)監視期滿後60個日曆天內，應彙整全程監視期間所得資料，並依衛生福利部106年11月7日衛授食字第1061604110號公告附件之格式，繳交安全性總結報告至衛生福利部委託機構（全國藥物不良反應通報中心），並副知衛生福利部食品藥物管理署。
三、另按藥物安全監視管理辦法第4條第4款規定，藥商為提出藥物定期安全性報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之資料(如代碼等)提供醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。
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公文-愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統列入藥物安全監視