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特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

民國94年07月07日修正
民國101年11月23日修正

第1條 本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十二條第二項規定訂定之。

第2條 本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢查檢驗項目) ,其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項,如附表。

第3條 特定治療檢查檢驗項目,其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者,並應符合游離輻射防護法有關規定。

第4條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,應向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記後,始得為之。
直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請,認有不符第二條附表規定者,不予登記。但其得補正者,得先限期令其補正。

第5條 醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記(即向地方衛生局報備),應檢具下列文件:
一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。(指醫院證明或學會訓練證明)
二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。
三、其他經中央主管機關規定之文件。

第6條 醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後,終止或停止施行或使用,或操作人員有異動時,應於事實發生之日起三十日內向原登記之直轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。

第7條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目,因情事變更致不符第二條附表規定者,應即停止施行或使用,並應於二個月內補正。
違反前項規定,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止該項登記。

第8條 醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目,其有逾越第二條附表規定之適應症者,除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外,直轄市或縣 (市) 主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者,不在此限:
一、情況緊急者。
二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。
三、國外已許可列入適應症者,得先令其改善。

第9條 醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者,自受廢止登記之日起二個月內,不得就同一項目重新申請登記;操作人員自廢止登記之日起六個月內,不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。

第10條 本辦法第二條附表修正前,已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者,應於本辦法第二條附表修正施行之日起六個月內,依本辦法規定補正申請登記。

第11條 本辦法自發布日施行。


特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第二條附表
項目名稱 十三、主動脈支架置放術
醫療機構條件
  1. 應為醫院。
  2. 應有專任之操作醫師。
  3. 應有專任之外科專科醫師,並可提供必要時之待命救援,且該醫師應具下列各目之資格:
    1. 執行主動脈瘤手術十例以上及參與主動脈支架手術實際操作五例以上等臨床經驗,經服務醫院審查通過發給證明文件。
    2. 接受醫學相關學會辦理之主動脈支架手術訓練,持有證明文件。
  4. 應有專任之醫事放射師。
  5. 應有下列設備:
    1. 電腦斷層掃描儀或磁振造影機。
    2. 主動脈及周邊血管手術設備。
    3. 血管攝影或心導管設備。
    4. 加護病房。
    5. 體外循環設備。
操作人員資格 具專科醫師資格三年以上,且該醫師應具下列各目之資格:
  1. 接受醫學相關學會辦理之「主動脈支架」訓練課程,持有證明。
  2. 接受主動脈支架手術之訓練及參與實際操作五例以上之臨床經驗,經服務醫院審查通過發給證明文件。
適應症 依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。
相關事項 醫療機構條件第二點及第三點專任醫師得為同一人

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